藥用塑料瓶的生產標準-康躍藥用包裝

藥用塑料瓶由于生產產品主要用于醫(yī)藥產品包裝，我國對每種類型藥用瓶材質、參數都有嚴格的規(guī)定。當前，在市場上一些小作坊和銷售人員在沒有藥包材證的情況下，抱著僥幸心理，生產銷售藥用瓶。這種未經相關許可生產塑料瓶，往往達不到相關的要求，一旦包裝出現(xiàn)事故，后果會非常嚴重。

　　1、藥用塑料瓶的外觀質量：口服固體藥用瓶一般為白色。

　　口服液體藥用瓶一般為茶色或透明，也可按客戶要求生產其他色澤的產品，色澤應均勻一致，無明顯色差，表面應光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油污、氣泡，瓶口應平整光滑。

　　2、鑒別（1）紅外光譜：產品使用材料的紅外光譜　應與對照圖譜一致。　（2）密度：　藥用塑料瓶的密度為：　口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為　0.935——0.965（g/cm3）　口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900——0.915（g/cm3）　口服固體和液體聚酯瓶應為1.31——1.38（g/cm3）

　　3、密封性：抽真空至27KPa，維持2分鐘，　藥用塑料瓶內不得進水或冒泡。

　　4、水蒸氣透過量　按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損　失不得過0．2%：按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣　滲透量不得過1000mg/24h?L。

　　5、抗跌性　按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表　面，不得破裂，此試驗限于口服液體藥用塑料瓶。

　　6、震蕩試驗　此試驗限于口服固體藥用塑料瓶，按試驗條件應合格。

　　7、熾灼殘渣　藥用塑料瓶按試驗方法（中華人民共和國藥典2000　年版二部附錄ⅧN）進行試驗，遺留殘渣不得過0．1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3．0%）。

　　8、乙醛　照氣相色譜法（中華人民共和國藥典　2000年版二部附錄VE）測定，乙醛不得多過千萬分之二，此試驗限于藥用聚酯塑料瓶。

　　9、溶出物試驗　按標準的要求制備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進行　試驗，結果應符合標準要求；口服固體藥用塑　料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進行試　驗，結果也應符合標準的要求。

　　1O、脫色試驗　著色瓶應按標準要求進行試驗，浸泡液　顏色不得涂于空白液。

　　11、微生物限度　按標準的要求和微生物限度法（中華人民　共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定，口服液體藥用塑料瓶jun、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細jun數每瓶不得過1000個，霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出。
　　12、藥用塑料瓶的異常毒性　按標準和依法（中華人民共和國藥典　2000年版二部附錄ⅪC）進行試驗，應符合規(guī)定。　以上項目按標準規(guī)定的檢驗規(guī)則進行，與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材料，按標準中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗，并應符合有關項下的規(guī)定。項目進行試驗，并應符合有關項下的規(guī)定。