粉末藥用塑料瓶-康躍藥用包裝

粉末藥用塑料瓶選用HDPE來加工的，也俗稱高密度聚乙烯，是一種結(jié)晶度高、非極性的熱塑性樹脂。高密度聚乙烯為沒毒、沒味、無臭的白色顆粒，熔點(diǎn)約為130℃，相對(duì)密度為0.941~0.960。它具有良好的耐熱性和耐寒性，化學(xué)穩(wěn)定性好，還具有較高的剛性和韌性，機(jī)械強(qiáng)度好。介電性能，耐環(huán)境應(yīng)力開裂性亦較好。熔化溫度120~160℃。對(duì)于分子較大的材料，建議熔化溫度范圍在200~250℃之間。

 

1、生產(chǎn)工藝 （1）“擠吹”（extrusion-blowmoulding）,又稱中空擠出吹塑。 擠出機(jī)連續(xù)擠出空心管，用剪刀（人工）或切割裝置（自動(dòng)）切成小段后移到擠吹模具內(nèi)吹制成型。
優(yōu)點(diǎn)：設(shè)備簡(jiǎn)單、投資小，成本價(jià)格低。
缺點(diǎn)：瓶口不平，密封很差。原料通常選用LDPE，阻透性能遠(yuǎn)低于HDPE/PP，裝藥保質(zhì)貯存期短。
（2）二步法“注-吹”（twostepsinjection-blowmoulding）。 “注射、吹塑”由獨(dú)立的兩臺(tái)機(jī)器分開進(jìn)行，俗稱“二步法”。 一步：由一臺(tái)普通注塑機(jī)注射成型管坯，管坯的瓶頭部分（瓶口、螺紋）已經(jīng)成型; 二步：人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動(dòng)循環(huán)加熱傳送帶上加熱調(diào)溫，然后移到吹瓶機(jī)用壓縮空氣吹制成型。 優(yōu)點(diǎn)：設(shè)備較簡(jiǎn)單，投資較少。瓶口較平整，密封良好。品種開發(fā)快，模具費(fèi)用較低，成本價(jià)格中、低。 缺點(diǎn)：注射管坯與吹塑成型分步進(jìn)行，易傳遞污染，菌檢難確保，產(chǎn)品同一性差，不太適應(yīng)大批量生產(chǎn)。
（3）一步法“注-吹”（onestepinjection-blowmoulding）。 “注射、吹塑”在同一臺(tái)機(jī)器上完成。不同機(jī)種又分為三工位和二工位“注-吹”。工位“注-吹”制瓶機(jī)三個(gè)工位以120°角成等邊三角形分布，一工位為注射成型工位，二工位為吹塑成型工位，三工位為脫瓶工位。三個(gè)工位可同時(shí)運(yùn)行，生產(chǎn)效率高，周期短，而且可與傳送帶連接自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝，真正實(shí)現(xiàn)藥用塑料瓶生產(chǎn)全過程中與人手“無接觸”，確保產(chǎn)品衛(wèi)生潔凈。二工位“注-吹”塑料機(jī)二工位可上、下或前后排列。一工位為注射成型工位，二工位為吹塑成型工位。由于少一個(gè)脫瓶及冷卻工位，所以較難實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝（一般為散裝人工計(jì)數(shù)）。另外，生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，生產(chǎn)效率低于三工位。
優(yōu)點(diǎn)： 自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)能力高。瓶口平整度高，密封好。選用HDPE/PP原料，瓶壁均勻，阻透性能優(yōu)良，裝藥保質(zhì)貯存期長(zhǎng)。目前，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化藥包企業(yè)基本上都采用一步法“注吹”工藝設(shè)備，其中以“三工位”結(jié)構(gòu)為主。 缺點(diǎn)： 設(shè)備投資較大，模具復(fù)雜，系統(tǒng)配置要求較高。不太適應(yīng)小品種、小批量生產(chǎn)。但大批量生產(chǎn)可獲得高品質(zhì)低成本，經(jīng)濟(jì)效益好。
2.常用塑料原料 固體藥物包裝宜選用HDPE/PP、一步法“注-吹”工藝生產(chǎn)的聚烯烴塑料容器;液體藥物灌裝宜選用。 PET/PP“注-拉-吹”工藝生產(chǎn)的塑料容器。
（3）著色劑與加工助劑 藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦tio2（銳鈦型或金紅石型），其中tio2含量≥98%wt，添加量1.0～1.5%wt。常用加工助劑有潤(rùn)滑劑硬脂酸鋅，聚乙烯蠟。均為白色粉末，添加量0.1～1%wt。 近年來，為滿足gmp及十萬級(jí)凈化要求，一般將tio2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE（高m·i）混合在一起制作成濃縮母粒，可大大降低生產(chǎn)過程中粉塵污染。
典型的tio2色母配方組成如下：tio2 60%、硬脂酸鋅8%、聚乙烯蠟10%、LDPE22%。 對(duì)于固體藥物包裝HDPE、PP是比較合適的材料，具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效防止藥品吸潮變質(zhì)。但對(duì)于易氧化變質(zhì)的藥物應(yīng)慎用。LDPE阻氧性能極差，不宜生產(chǎn)藥用塑料瓶，更不能灌裝貯存期較長(zhǎng)的藥物。 PET對(duì)水和氧氣均有優(yōu)良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體藥物（糖漿、口服液類）的理想選擇。
三、粉末藥用塑料瓶“注-吹”成型設(shè)備與模具
結(jié)構(gòu)包括：注塑模（初型模）、吹塑模（成型模）、模芯棒（共三組）、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座幾大部分組成。 模具材料、熱膨脹系數(shù)、表面光潔度、加工工藝與精度、設(shè)計(jì)水平、調(diào)試經(jīng)驗(yàn)，尤其是注塑模溫的調(diào)控都對(duì)藥瓶產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
四、系統(tǒng)設(shè)計(jì)
系統(tǒng)設(shè)計(jì)與配套裝置對(duì)“注-吹”流水線效率的影響應(yīng)該很重視。 藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)除了選擇性能可靠的“注-吹”成型機(jī)與質(zhì)量精密的“注-吹”模具外，須對(duì)相應(yīng)的gmp規(guī)范及工藝流程進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃，主要內(nèi)容包括：
1、中央空調(diào)系統(tǒng) （gmp標(biāo)準(zhǔn)廠房、十萬級(jí)凈化，gb/t16292-16294-1996） 主要指標(biāo)：潔凈度十萬級(jí)，三級(jí)過濾（精、中、高），頂送側(cè)回方式。 換氣次數(shù)≥20次/hr，溫度t=26～28℃
2、冷凍水系統(tǒng) 溫度t=5°～15°，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值
3、冷卻水系統(tǒng) 溫度t≤28°，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值，噴淋、循環(huán)系統(tǒng)
4、壓縮空氣系統(tǒng) 壓力p≥1.0mpa，流量q≥標(biāo)定值，配置穩(wěn)壓罐，冷凍干燥器，二級(jí)過濾（40μ，5μ），自動(dòng)排水閥，壓縮空氣溫度65°<20℃。
5、模具溫控器 水介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度tmax≥120℃，p≥0.4mpa，微處理器或pid控制; 油介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度tmax=30-300℃，p≥0.2mpa，pid或一次位式控制儀表 建議：生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機(jī)，以確保藥瓶質(zhì)量，防止油介質(zhì)泄漏污染。
6、混料、加料、粉碎裝置 混料時(shí)間可控（定時(shí)器），過長(zhǎng)過短都不能達(dá)到混合效果。 加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動(dòng)真空吸料方式加料，但應(yīng)選用濃縮母粒著色，防止車間內(nèi)粉塵污染超標(biāo)。 粉碎機(jī)應(yīng)選用低噪音、旋轉(zhuǎn)切刀（主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶），回料的添加量應(yīng)合理合適（小于15%wt），防止反復(fù)循環(huán)降解影響性能。不同牌號(hào)的原料回料須分開處理（一般瓶用樹脂m·i≤1.0，蓋用樹脂m·i>5），不能隨意混用。
五、HDPE塑料瓶（藥用）生產(chǎn)根據(jù)其特定的性能，應(yīng)做到：
1、選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高，密封滲透性能優(yōu)良，從而確保裝藥穩(wěn)定性，延長(zhǎng)貯存保質(zhì)期。
2、選用一步法三工位“注-吹”成型機(jī)及精密模具以確保產(chǎn)品精度，從而達(dá)到高質(zhì)、高產(chǎn)、低成本、投資回報(bào)快的目的。
3、系統(tǒng)設(shè)計(jì)（gmp，工藝流程，冷凍水系統(tǒng)，冷卻水系統(tǒng)，壓縮空氣冷凍凈化系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，輔機(jī)）是很重要的環(huán)節(jié)，也是藥包企業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn)與發(fā)展的必要條件。