藥用塑料瓶溶劑殘留量測定法-康躍藥用包裝

藥用塑料瓶殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產過程中使用的，但在藥包材生產工藝過程中未能全除去的有機揮發物。藥包材中有機容器的殘留量應符合各品種項下的規定。
藥用塑料瓶 本法以氣-固平衡為基礎，去面積的試樣置于密封容器內，在溫度和時間條件下，試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發，達到平衡后，取頂控氣體定量注入色譜儀中分析，以保留時間定性，峰面積定量。照殘留容器測定法（中國藥典2015年版通則0861）測定，殘留溶劑的限度應符合各品種項下的要求，其中笨及笨類每個溶劑的方法檢出限應不得高于0.01mg/㎡，而且隨著檢查方法靈敏度的提高而改變。
一法 外標法（推薦使用）
除另有規定外，將加有對照品溶液和供試品的頂空瓶，分別置于特殊環境，60分鐘。精密量取供試品和對照品的頂空瓶中相同體積的氣體注入相色譜儀中。記錄色譜圖，測量峰面積，按外標法計算供試品中各溶劑的含量應符合規定。對照品連續進樣三次，三次接過的相對偏差不大于10%。
注：如果溶劑殘留量不符合規定，應采用二法進行測定
二法 標準曲線法
用微量進樣器分別精密量去上述對照品溶液適量，分別注入五個頂空瓶中迅速壓蓋密封（線性范圍根據樣品待測有機溶劑實際含量確定），制成物種不同濃度的對照品。將加入對照品和供試品的頂空瓶分別置100度保持60分鐘，精密量取供試品和對照品相同體積的氣體注入色相色譜儀中。記錄色譜圖，測量峰面積，繪制峰面積與對照品種相應溶劑濃度的標準曲線，并從標準曲線獨處各種溶劑的濃度，并計算公式品種各溶劑的含量。
藥用塑料瓶溶劑殘留量測定法有以上2種，推薦使用外標法，如果溶劑殘留量不符合規定，應采用二法進行測定。